华北制药的研发进展

华北制药集团有限责任公司(简称:华药集团)位于河北省省会石家庄市,前身华北制药厂是中国“一五”计划期间的重点建设项目,1953年6月开始筹建,1958年6月建成投产,结束了我国青、链霉素依赖进口的历史,开创了我国大规模生产抗生素的历史,为人类健康事业、民族制药工业发展和改变我国缺医少药局面做出了重要贡献。1992年重组设立华北制药股份有限公司,1994年在上交所挂牌上市(股票名称:华北制药600812)。1996年1月,华北制药厂正式改制为国有独资公司—华北制药集团有限责任公司。2009年6月,经河北省政府批准,冀中能源集团对华药集团实施了重组。

多年来,华药集团秉承“人类健康至上,质量永远第一”的企业宗旨,持续创新,稳健经营,逐步壮大,经营范围不断拓展,发展业绩保持优良,主要经济技术指标始终处于国内同行业前列。截至目前,华药集团资产总额200亿元,职工1.5万余人,拥有四十多家子(分)公司,拥有微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室、抗生素酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室三个国家级创新平台,主要产品涉及化学制药、现代生物技术药物、维生素及营养保健品、现代中药、生物农兽药等领域近千个品规,治疗领域涵盖抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等,主要生产单元的工艺路线、生产布局全部按照欧美现行版、中国新版GMP标准设计实施,拥有具备国际领先水准的现代化制药生产平台。1999年1月“华北”商标被国家商标局认定为驰名商标,在2018年世界品牌实验室《中国500最具价值品牌》排行榜中,“华北制药”品牌价值达196.26亿元,位列医药行业第7名。

一、品牌历史

“华北”牌商标是在六十年代初从企业内部征集产生并开始使用的。“华北”牌商标图案是将原华北制药厂工作塔和办公楼及玻璃厂部分厂房的建筑缩影演化为华北二字,以苯环作轮廓,整个设计既体现了医药化工的特点,又具有华药特色。高高耸立的工作塔象征着华药万名职工“人类健康至上,质量永远第一”企业宗旨。

“华北”牌商标于1979年10月31日注册,注册号118698。

二、研发情况

华北制药建立了一整套较为科学的管理制度和程序,初步形成了较为完善的技术创新体系,以华北制药集团新药研究开发有限责任公司(新药公司)为核心在内部三个层次上开展技术创新工作。

一级研发以新药公司为主,通过资源整合,形成专业突出,分工明确的小试实验室和中试基地,主要承担对公司发展战略有重大影响的中长期科研开发项目和公共技术平台建设及基础应用研究,承担项目立项、小试、中试、生产转化及产品上市后的技术支撑,相关药品的注册工作,生产性试验工作,引进技术的消化吸收和再创新,努力满足生产对新技术的要求,为成果转化架起桥梁,为二、三级研发机构提供技术指导。

二级研发以组建的链式专业化公司的研发机构为主,主要进行在短期内能够实现产业化的新产品开发、新技术的引进、消化、吸收和再创新。

三级研发以车间实验组为主,主要解决生产瓶颈问题,以生产试验和改进生产工艺为主要任务,重点解决在日常生产过程中生产工艺和产品质量问题,提高生产指标,降低成本,提高产品质量。

三级研发机构之间相互支撑,实现资源共享,建立完整的“新药和新技术原始创新—新产品研制开发—中试研究—产业化”技术体系。

近年新药注册

公司是最早进入生物制药领域的制药企业之一,拥有抗体药物研制国家重点实验室,以基因 重组抗狂犬病毒抗体、基因重组人血白蛋白为代表的抗体生物技术药物技术水平及进度处于国内行业领先地位。

1.1 类抗血栓新药 WA1-089目前已经获得临床批件研发投入3834万元,重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液研发投入5394万元,基因重组抗狂犬病毒抗体的研发投入7102万元,基因重组人血白蛋白的研发投入9496万元,重组人源抗人肿瘤坏死 因子(TNF-α )单克隆抗体注射液研发投入3592万元。

近年仿制药申报

其他在研发的仿制药有阿尼芬净原料及制剂,非达霉素原料及制剂、达托霉素原料及制剂、达托霉素原料及制剂、LCZ -696等。

临床试验登记

2017 年,面对医药市场激烈的竞争环境,安全环保压力不断加大等不利局面,公司深化改革攻坚,优化发展结构,加快科技创新,强化营销突破,积极推进各项工作。

一是持续加大制剂产品的市场开拓力度,不断提升制剂产品市场占有率。全年收入过亿制剂 产品达到 10 个,乙肝疫苗、左旋氨氯地平等 65 个制剂品种收入同比增长 20%以上。 二是把生物药作为发展重点。加快生物药产业化基地、金坦公司生物产品扩产等项目建设。 金坦公司生物产品销售收入同比实现翻番,乙肝疫苗收入近 5 亿元。

2017年公司研发投入 1.74 亿元,占营业收入比重为 2.26%,处于同行业平均水平。现阶段 及未来公司将在生物药及抗肿瘤、代谢类、心脑血管、免疫调节等新治疗领域开展研发工作。

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