国内首个吸入抗生素来了、店员因非法售卖泰勒被判刑

◆ 国内首个吸入抗生素来了

近日，健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理，目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端全身用抗细菌药市场规模超过1200亿元，增速近5年来首次下滑。

妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用，用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。

◆ 非法售卖泰勒 药店店员被判刑

近日，沈阳市沈河区人民检察法院发布消息称，一药店店员非法售卖泰勒宁，构成犯罪被处有期徒刑10个月，并处罚金人民币1万元。

据悉，2020年初至2020年10月末，沈阳市沈河区某药房店员王某某非法贩卖泰勒宁药片，并从中获取利益。

2021年2月，沈河区人民检察院就上述情形，依法向沈河区人民法院对王某某提起公诉。2021年7月，沈河区人民法院以犯贩卖毒品罪判处王某某有期徒刑10个月，并处罚金人民币1万元。

◆ 同意增设长春空港口岸为药品进口口岸

9月3日，国家药监局发布《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》。经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。

◆ 针对晚期食管癌 K药第八项适应症在中国获批

9月3日，国家药监局最新公示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，简称K药）第八项适应症在中国获批，K药联合化疗方案将很快被应用于晚期食管癌的一线治疗。

帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。自从该肿瘤免疫新药问世以来，它已经在全球获得批准用于治疗多种癌症类型。

◆ “孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”纳入北京市医保

9月3日，贝瑞基因发布公告称，“孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”医疗服务项目纳入北京市医保支付目录。

“贝比安®无创DNA产前检测”首次纳入北京市医保支付范畴。“孕妇外周血胎儿游DNA产前筛查”样本类型：血液。样本采集、签收、处理，DNA提取，质控，定量检测，杂交，审核结果，录入实验室信息系统或人工登记，发送报告；按规定处理废弃物；接受临床相关咨询。工伤保险类别为甲，自2021年10月23日起执行。

◆ 恒瑞医药碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价

9月3日，恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于碘佛醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

碘佛醇注射液适用于：1.成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；2.头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；3.一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。

◆ 康芝药业注射用苏拉明钠获新药临床试验许可

近日，康芝药业发布公告称，公司全资子公司广东康大制药从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉，其申报的[注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤(Acute Kidney Injury，“AKI”)]II期临床试验申请已获药品审评中心默示许可。注射用苏拉明钠适应症为治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤。

◆ 罗欣药业：子公司5个药品获美国FDA批准证书

9月3日，罗欣药业发布公告称，下属子公司罗欣安若维他于近日取得FDA下发的左沙丁胺醇吸入溶液等5个药品的新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准证书。

上述药品系根据2019年12月31日罗欣安若维他与阿拉宾度制药有限公司签订的《ANDA TRANSFER AGREEMENT》，阿拉宾度制药有限公司向罗欣安若维他转让FDA药品注册批件。2021年8月6日，罗欣安若维他向FDA递交ANDA持有人变更申请并于近日获批。

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