提升标准，引领国际 ——记上海市食品药品检验所中药天然药物室/ 保健食品室季申主任

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本刊记者：姚昳昳

前言：

中药是我国传统医学的重要组成部分，也是我国医药传承的瑰宝。随着科学技术的发展，在应用几千年的中药饮片、丸散膏丹等基础上，中药有了很大的发展，各种新的中成药也登上了临床应用的舞台。中药，这个传承千年的名字，其范畴又大了几分。 单味中药中就有成百上千种化学物质，成分非常复杂。如何控制中药质量，保证其安全有效，这就是食品药品检验所每日所做的工作和研究的方向。

季申，上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室主任，一级主任药师，博士生导师。兼任国家药典委员会副主任委员，美国药典咨询专家等二十余项社会兼职，上海市领军人才，获得国务院政府津贴。曾获上海市科技进步奖一等奖，上海市巾帼创新奖，中国药学发展奖突出成就奖等。荣获上海市食品药品监督管理局优秀药监卫士、优秀共产党员称号。带领团队曾获得全国和上海市巾帼文明岗、上海市文明班组、上海市青年五四奖章集体、上海市食品药品监督管理局优秀基层党组织等荣誉。

“ 一个药如何去评价它的质量，是不是有效，产品是不是一致，这就需要有个标准。另外，中药标准同样要防止一些不该有的成分，如有害残留物，要保证其安全性。”当记者表示对中药质量标准这个概念不甚了解时，季申主任用两句话就简明全面地解释了这个概念。

“中药有解不完的秘密”

随着中药产业的大力发展，中药的质量控制研究和标准水平亟需得到全面提升，以期达到有效控制产品质量的目的。而正如前面所述，中药成分的复杂性造成了其质量标准制定的高难度和复杂性。说起日常工作中打交道最多的对象——中药，季申主任评价道：“ 现在很多人都在研究中药，随着研究的深入会遇到很多困难和问题，一环接一环的问题需要不断地探究下去。中药有解不完的秘密！”而中药的复杂性不仅体现在其成分上，种植过程中的农药、重金属残留、真菌污染等问题都会影响中药的质量安全。

为制订一个全面有效的质量标准，季申主任带领团队对不同生产企业的生产工艺进行调研，对药材的品种、产地、采收时间等进行详尽的研究，统一并细化了生产工艺中的各项技术参数，同时对药材、提取物和成品的指纹图谱进行了研究，力求有效控制产品的内在质量，保证产品的安全有效。

“ 合格的药品是生产出来的，不是靠检验出来的。”季申主任解释道。中药质量标准并不是简单地罗列出成分的标准，而是要回到源头，从种植到流通过程到加工工艺，方方面面都制定标准，保证产品的稳定性。“ 我们一直在为之努力，让标准更加完善、更加可行，保证药品的内在质量和安全性。”

“标准是与时俱进的”

作为药品标准的最高法典，《中国药典》从1953年第一版编印发行，到2015年已出第十版，收入的品种越来越多，厚度也在逐渐递增，季申主任拍拍桌上的药典笑称：“ 收载中药标准的药典，一本没准马上要变上下两册了。”

作为国家药典委员会的核心专家，季申主任带领其团队承担了多版中国药典和国家标准的研究、起草、复核及提高中药注射剂质量标准，为新版中国药典增修订工作的顺利开展作出了极大贡献。“ 药典为何要不断地改版？”当谈及药典的修订工作，季申主任说，“ 标准的建立是随着科学技术的发展不断进步的，是与时俱进的。只有不断地发展才能保证药品的有效安全。”

近年来，检测手段也在不断发展，中药从最开始的显微鉴别、薄层鉴别，再到如今的指纹图谱，更多的手段，更多的方法，更多的指标在一一控制着药品的内在质量，保证从药材到成品质量的均一稳定。本着“检验与科研并举，检验促进科研，科研为检验服务”原则，季申主任及其团队多年来的工作始终围绕着科研展开：“ 我们的工作不光有检测，还有研究，深入研究后发现问题，做出来的标准才更具有代表性、可控性。”

“对于经典方，要传承发扬”

含朱砂、雄黄、牛黄的中药制剂是我国古老中医药文化中的瑰宝，然而朱砂、雄黄及其制剂安全性标准的研究是世界性难题。

朱砂（主成分为硫化汞）、雄黄（主成分为四硫化四砷）不合理使用会导致用药安全问题。制定带毒中药的质量标准自然要求更加严格，更加科学合理。如何保证有效又合理控制其毒性，那就需要从原料到制剂、剂量的合理使用，在生产过程中也应避免有毒、有害成分的产生。“ 这三味药都是很好的药。单说朱砂、雄黄成分确实有毒，但是这中间恰恰有奥秘。我越研究越觉得神奇，我们老祖宗确实有智慧。”季申主任语气之中满是敬佩，“ 合理配伍和炮制就可以很好地起到减毒增效的作用。”

就拿朱砂的传统加工工艺来说，长久以来采取水飞法，在研细过程中，加入清水，反复研磨，不仅可以起到降温效果，还可以隔绝空气，防止氧化成有毒成分，而直接干研产生的热量会造成有毒成分的增多。“ 对于这些经典方，要传承发扬。在采用现代工艺的时候，不能丢失传统中的特色，或许随便改变工艺，可能造成药效的差异，这其中还需要我们继续研究。”

经过十余年的积累和深入研究，季申团队勇于挑战、攻克世界性难题，解决了含朱砂、雄黄矿物药中成药的有效性和安全性质量控制的难题；独创了模拟体内的形态价态汞、砷的体外检测技术；有效评价朱砂、雄黄及其制剂中表征药效和毒性的形态和价态汞、砷；研究解决了牛黄及不同代用品及其制剂的质量控制关键技术；揭密了中药牛黄与朱砂、雄黄毒效机理、配伍理论。这些研究为含朱砂、雄黄、牛黄中药经典方的传承发扬发挥了实实在在的作用。

“中药标准引领国际”

中药是我国传统医学的瑰宝，在日韩称为汉方，在欧美称为草药。我国并不是唯一使用植物入药的国家。欧美也有用植物药治病的历史，现在也在不断发展，渐渐地也发展到提取有效成分，使成分更加明确。中药成分复杂，难以一言以蔽之。因此欧美等国家由于理念不同，一开始并不接受中药。但是随着实践，从不解到怀疑再到相信中药的有效性，中药走向世界迎来了前所未有的新契机。

我国是中药大国，资源丰富，研究水平在国际上处于领先地位。季申主任及其团队致力于将研究成果推向世界舞台，向国际上展示最新最高的中药标准水平。她作为中美药典的核心专家，近年来一直进行有关植物药的研究和合作工作。说到中药国际化，季申主任不无骄傲地说：“ 通过中药标准引领国际，让国际上更多的人认可中医药，需要中医药，让全世界用上标准化的中药，让中医药发扬光大。”

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